식품의약품안전처는 지난 29일 ‘식품위생법’, ‘수입식품 안전관리 특별법’, ‘약사법’ 등 7개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과해 앞으로 의약품 등의 안전관리가 한층 더 강화된다고 밝혔다.
‘약사법’ 개정으로 ①의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ②거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ③GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ④행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화해 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화한다.
현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향해 규정했다.
거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했다.
또한 GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다.
아울러 행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련했다.
그 외 긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매를 금지하려는 경우 의견청취절차 예외 근거 마련(｢식품안전기본법｣)과 부정하게 동물실험시설 등록 시 당연 취소 근거 마련(｢실험동물에 관한 법률｣), 마약류도매업자 허가 등 권한 이양(｢마약류 관리에 관한 법률｣), 자가품질검사 확인검사 도입에 따른 확인검사 실시‧성적서 발급 근거 마련(｢식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률｣) 등 법률을 정비했다.
‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정으로 마약류도매업자의 허가, 마약류관리자의 지정 등에 관한 권한을 시‧도에서 시‧군‧구로 이양하고, 신고보상금 제도 취지에 맞게 보상금 지급 대상에서 직무 관련성 있는 공무원을 제외했다.
