압박용 보호대는 현재 안전성, 내구성 등 품질을 관리할 수 있는 규격기준이 의료용과 공산품 모두 마련되지 않아 안전관리 사각지대에 놓여있다는 지적이다.
한국고령친화용품산업협회에서 제정 추진 중인 단체표준으로 시중 유통되고 있는 제품 20개를 대상으로 시험한 결과, 전 시험항목에서 적합한 제품은 의료기기로 등록된 3개 제품(허리 압박용 보호대 1개, 무릎 압박용 보호대 2개)에 불과한 것으로 나타났다. 이에 따라 현재 관리 사각지대인 압박용 보호대로부터 소비자 피해 예방을 위해 품질관리 규격기준 마련이 시급하다.
고령인구의 증가와 건강을 위한 스포츠 활동 인구가 늘어나면서 관절을 보호하는 압박용 보호대의 수요도 늘어나고 있다.
시중에 유통되는 압박용 보호대는 의료기기로 등록된 제품과 공산품으로 판매되고 있다. 압박용 보호대의 경우 무릎, 허리, 손목 등 신체 부위별로 판매되고 있고, 이중 일부제품은 온열기능, 공기주입 등의 추가적인 기능을 갖추고 있다. 시중에서 다양한 제품들이 판매되고 있지만 용도나 목적에 대한 구체적인 정보가 부족하고 품질을 관리할 규격기준이 없어 소비자들의 잘못된 사용을 야기할 우려가 크다.
의료기기로 등록된 의료용 압박용 보호대 제품은 외형과 치수에 대한 기준만 가지고 있어 품질관리 규격기준이 미흡하고, 공산품으로 판매되는 압박용 밴드는 별도의 기준이 없어 실제 제품의 품질 및 안전성 등 확인이 어렵다.
한국고령친화용품산업협회에서는 압박용 보호대의 품질 및 안전성 관리를 위해 고령자용 제품을 대상으로 무릎 보호대와 허리 보호대에 대한 단체표준 제정을 준비중에 있다.
한국소비자연맹은 의료용과 공산품 압박용 보호대의 품질관리 규격 기준 마련과 유통제품 관리를 철저히 해 줄 것을 식품의약품안전처와 국가기술품질원에 건의했다.
시중에 유통되고 있는 압박용 보호대 중 허리와 무릎에 사용하는 20개 제품에 대해 유해물질(아릴아민, 폼알데하이드, pH, 알러지성 염료)과 품질(견뢰도, 인장전단강도) 및 소비자 정보제공 사항인 표시사항 조사를 2021. 8. 20 ∼ 9. 30에 걸쳐 진행했다.
■조사대상 20개 제품 알러지성 염료 함유량 등은 기준에 적합
압박용 보호대의 유해물질 중 아릴아민과 알러지성 염료 함유량의 경우 무릎 압박용 보호대 10개 제품, 허리 압박용 보호대 10개 제품 모두 기준에 적합했다.
■pH 시험결과 무릎 압박용 보호대 5개 제품과 허리 압박용 보호대 1개 제품이 기준치(pH 4.0~7.5) 초과
무릎 압박용 보호대 제품의 경우 의료기기 등록제품 중 3개 제품 공산품 2개 제품이 부적합으로 나타났다. 기준을 초과한 5개 제품의 측정치는 표면이 pH 7.9~8.9, 이면이 pH 7.8~9.5이다.
허리 압박용 보호대는 의료기기로 등록된 1개 제품이 기준을 초과했으며 측정치는 pH 8.2이다.
■폼알데하이드는 허리 압박용 보호대 2개 제품이 기준치(75mg/kg)보다 약 1.7~4.2배 초과, 무릎 압박용 보호대는 불검출
폼알데하이드 기준 부적합은 2개 제품으로 각각 129 mg/kg와 314 mg/kg로 가정용 섬유제품 기준치(75mg/kg)보다 약 1.7~4.2배를 초과했다.
■조사대상 20개 제품 모두 세탁견뢰도, 마찰견뢰도는 4이상으로 적합하고, 무릎 압박용 보호대 1개 제품이 땀 견뢰도가 3~4로 부적합이고 나머지 제품은 모두 4 이상으로 적합
■압박용 보호대 4개 제품(무릎 압박용 보호대 2개, 허리 압박용 보호대 2개)의 파스너테이프의 인장전단강도가 기준에 부적합하고, 각 제품별로 시험결과 값의 차이가 크게 나타나
무릎 압박용 보호대 파스너테이프의 인장전단강도는 의료기기 등록제품 2개, 공산품 2개 제품이 부적합이고, 제품 간에는 최소 3.23 N/㎠ ~ 8.11 N/㎠ 로 약 2.5배가 차이가 났다.
허리 압박용 보호대 파스너테이프의 인장전단강도는 의료기기 등록제품 1개, 공산품 3개 제품이 부적합했다. 제품 간에는 최소 2.67 N/㎠ ~ 최대 12.03 N/㎠ 로 약 4.5배 차이가 나타났다.
■압박용 보호대 50% 이상이 표시사항 미표시이고 허리 압박용 보호대(70%)와 공산품(45%)에서 미표시가 더 많아
무릎 압박용 보호대 10개 제품 중 5개 제품이 표시사항 부적합으로, 의료기기 등록 제품 1개, 공산품 4개 제품으로 나타났다.
허리 압박용 보호대 10개 제품 중 7개 제품이 표시사항 부적합 으로, 의료기기 등록 제품 2개, 공산품 5개 제품으로 나타났다. 라벨 표시사항에서 공산품(9개 부적합)이 의료기기 등록 제품(3개 부적합)보다 부적합이 높게 나타나 라벨 표시사항을 준수할 수 있는 강화방안이 필요하다. 무릎 압박용 보호대 제품의 경우 제조번호 및 제조연월, 허리 압박용 보호대 제품의 경우에는 제조사명, 제조번호, 제조연월에 대한 표시가 미흡했다.
■조사대상 제품의 가격은 무릎 압박용 보호대의 경우 최소 9060원 ~ 최대 3만9900원이고, 허리 압박용 보호대는 최소 9900원 ~ 최대 6만9300원으로 제품 간 가격차이가 크게 나타나
의료기기등록 제품과 일반 공산품 간의 가격차이는 나타나지 않았다.