식품의약품안전처는 안전성·유효성이 개선된 의료기기의 신속한 제품화로 환자의 치료 기회를 확대하고 삶의 질을 높이는 데 도움을 주고자 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’를 추진한다.
이번 프로젝트는 ▲디지털치료기기 ▲인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품 ▲혁신의료기기로 지정되지 못한 제품 가운데 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정해 지원할 예정이다.
기술지원 내용은 ▲혁신의료기기 지정 관련 제출 자료 자문 ▲혁신의료기기 개발을 위한 시험설계 및 자원공유 ▲혁신의료기기 임상시험 자문 ▲혁신기술 연구정보 제공 ▲허가·심사 종합 지원이다. 혁신의료기기 맞춤형 기술지원 신청은 4월 18일부터 24일까지이며 신청대상·방법 등 자세한 내용은 ‘한국의료기기안전정보원’(www.nids.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있다.
식약처는 2020년 5월 ‘의료기기산업법’ 시행 후 총 18건의 혁신의료기기를 지정했으며, 이중 인공지능 기술을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어의료기기는 총 10건이었다.
혁신의료기기는 다른 의료기기보다 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나눠 심사받는 특례가 적용되므로 심사 기간이 단축된다.
식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 혁신의료기기 개발을 지원하여 국민이 안전하고 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 한다는 방침이다.