식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 등을 마련하기 위한 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안을 17일 입법예고하고, 4월 26일까지 의견제출을 받는다. 인체이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기이다.
이번 개정안은 ‘의료기기법’(’22년 7월 시행 예정)에서 위임한 사항에 대한 세부기준을 정하기 위해 마련됐다.
개정안 주요 내용은 보험 가입대상, 가입 의무 보험 종류, 최소 보장 금액 등이다.
인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 한다. 다만, 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입대상에서 제외될 수 있다.
또한 제조·수입 업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등에 가입해야 한다.
제조·수입업체는 보장 금액이 사망 시 1억5000만원 이상, 부상 시 3000만원 이상, 후유장해 시 1억5000만원 이상인 보험에 가입해야 한다.
식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 다양한 정책을 추진해 국민들께서 안전한 의료기기를 안심하며 사용할 수 있는 환경을 만든다는 방침이다.