식품의약품안전처가 코로나19 극복을 지원하고 감염병 대응 체계를 공고히 하기 위해 백신과 치료제를 신속하게 도입하기로 했다. 이에 따라 내년에는 먹는 코로나19 치료제 2종이 국내에서 정식 허가를 받아 쓰이게 될 전망이다.
식약처는 ‘2022년 업무계획’을 통해 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입 등 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다.
◇코로나19 극복 지원, 의료제품 신뢰성 강화
▶성공적인 코로나19 극복을 지원하고 감염병 대응체계를 공고히 한다.
청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속히 심사한다.
검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다.
국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다.
▶믿을 수 있는 의료제품을 위해 안전관리 시스템을 재정비한다.
불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높인다.
스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 도입을 추진한다.
▶환자의 치료 접근성을 높이고 의료제품 공급 안정성을 강화한다.
난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높인다.
국가필수의약품 제조기술 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용안전 공공성을 강화한다.
◇사회‧환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화한다.
▶국민이 더 안심할 수 있도록 먹거리 안전관리 체계를 심화한다.
농산물에 이어 수산물 도매시장 길목검사를 실시하고 스마트 HACCP(해썹) 확산, 수입김치 HACCP 의무적용(2단계) 확대와 함께 방사능 검사장비 도입 등 일본산 식품 관리체계도 강화한다.
라이브커머스 등 신종 유통채널 부당광고 감시와 고의‧반복 위반업체 DB 관리 등 온라인 소비자 기만행위 차단을 강화한다.
식품‧의약품 등 제품별 위해물질 관리가 아닌 사람 중심의 총량 평가‧관리체계로 전환하는 통합 위해성평가를 본격 실시한다.
▶취약계층 지원을 확대하고 지속가능한 식생활 환경을 조성한다.
노인‧장애인 사회복지시설 급식의 영양‧위생관리 지원을 확대하고, 라면 등 다소비 식품부터 점자, 음성‧수어정보 표시 도입방안을 마련한다.
음식물 쓰레기 감축에 기여하는 소비기한 표시제 시행(`23~)에 대비해 ‘냉장고 문 달기’ 캠페인을 실시하고, 재생플라스틱을 사용한 식품 용기 제조공정의 안전성 검증체계를 고도화한다.
개 식용문제 해결을 위한 민‧관 사회적 논의를 적극 지원하고, 실태조사 등 후속 이행조치를 마련한다.
▶새로운 수요가 반영된 먹거리 환경의 안전을 강화한다.
가정간편식 오염물질(벤조피렌 등) 조사 확대와 저감화를 추진하고, 다소비 배달음식(족발‧치킨 등)을 집중 점검하는 한편, 새벽배송 신선 농산물에 대해 물류센터에서 배송 전 신속검사를 추진한다.
배양육 안전성 평가와 제조‧가공 가이드라인을 마련하고, 대체 단백질 식품의 정의‧명칭‧유형 등 관리체계 마련을 추진한다.
암환자, 고혈압 환자용 식품 등에 대해 표준 제조기준과 융복합 건강기능식품 표준모델을 개발하여 제공한다.
◇과학적 규제서비스, 바이오헬스 혁신성장 집중 지원
▶고품질 규제서비스를 위한 규제코디 기능을 강화한다.
국가 R&D에 대해 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제과학 육성‧지원법 제정을 추진한다.
제품별로 이뤄진 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 상담체계로 개편해 전주기에 걸쳐 제품화 시행착오를 최소화한다.
첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공한다.
▶전문역량 강화로 규제의 품질을 높인다.
연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 활력있는 규제과학 생태계를 조성한다.
기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다.
▶글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도해 나간다.
WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진해 허가‧실사정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다.
백신 국제조달에 요구되는 WHO 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제협력을 강화한다.