식품의약품안전처는 환자 생명유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 상황 발생에 대비하고 안정적인 공급 대책을 마련하기 위해 ‘혈관용스텐트’ 등 764개 제품(130개 업체)을 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’로 9월 30일자로 지정·공고했다.
지정 대상은 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족한 의료기기로서, 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 대상을 지정하고, 지정된 의료기기의 생산·수입 중단 시 제조·수입업체는 식약처에 사전에 보고해야 한다.
의료기기 생산·수입 중단 보고 제도는 올해 5월에 제정된 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법’(식약처 고시)에 따라 오는 10월 14일부터 시행된다.
< 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정 기준 >
대상 제품은 개별 품목(예: 이식형심장충격기 등) 중에서 생산·수입·사용 비중이 높아 생산·수입 중단 시 환자 생명과 안전에 큰 영향을 미칠 수 있는 제품이다.
△｢의료기기법｣에 따라 생산·수입실적이 보고된 의료기기 중, 특정 품목에서 전년도 생산·수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 차지하는 의료기기 △｢국민건강보험법｣에 따라 요양·선별급여 등으로 지정된 치료재료 중, 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기 △희소의료기기 중 제조·수입 허가를 받은 의료기기 △시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 의료기기로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기이다.
< 생산·수입 중단 보고 기한과 보고 제외 인정 대상 >
의료기기 제조·수입업체는 지정된 제품에 대해 생산·수입을 중단하는 경우 중단예정일 180일 전에 중단 일자, 중단 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다. 다만, 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급 중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있으며, 다음의 경우는 생산·수입 중단을 보고하지 않을 수 있다.
▲품목허가의 양도·양수 등으로 해당 품목을 다른 업체가 공급 ▲제도 시행 전에 이미 생산·수입을 중단 ▲품목허가 이후 생산·수입 실적 없음 ▲일부 포장단위(최소 포장단위는 제외)만 중단 ▲식약처에 의해 생산·수입 중단 또는 품목허가 취소된 경우이다.
식약처는 이번 제도 도입으로 의료기기 생산·수입이 중단돼 환자들이 치료받을 수 없게 되는 상황이 발생하는 것을 방지할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들의 안정적인 치료 환경을 위해 필수·중요 의료기기에 대한 공급을 철저히 관리할 계획이다.