식품의약품안전처는 혁신의료기기의 제품화를 지원하기 위해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준 및 절차를 마련했다.
‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증’은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례를 지원하는 제도이다.
식약처는 의료기기 업체들이 이 인증 제도를 이해하고 적극 활용할 수 있도록 ‘혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내’(민원인안내서)를 발간했다.
안내서 주요 내용은 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증에 필요한 ▲인증절차 ▲인증 신청 시 제출자료 ▲인증 세부 심사항목 등이다.
세부 심사항목은 ➊연구‧개발 인력 ➋연구‧개발 조직 ➌연구‧개발(실적) ➍제조 및 품질관리체계 등 4개 분야로 나눠 각 분야에 대한 해당 기업의 우수성을 평가할 수 있도록 구성했다.
식약처는 앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위한 정책을 추진할 방침이다.