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코로나19 치료제 허가 '3중 자문' 실시식약처, 셀트리온 ‘렉키로나주’ 17일 검증 겨쳐 18일 결과 공개 예정
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
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승인 2021.01.14  11:08:31
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식품의약품안전처는 ㈜셀트리온의 ‘렉키로나주’ 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 오는 17일 실시하고, 그 결과를 18일에 공개할 예정이다.

검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.

식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시할 방침이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획과 관련, “약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다”면서 “코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중 자문절차를 거치도록 했다”고 설명했다.

 

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