식품의약품안전처가 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 진행에 속도를 내고 있다.
코로나19 치료제·백신 허가를 위한 주요 제출자료는 크게 임상시험 자료, 품질자료 등으로 구분된다.
임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때의 안전성과 효과를, 품질자료는 임상시험에 사용된 의약품이 시판 후에도 동등한 품질로 생산·관리될 수 있는지를 보여주는 자료다. 이밖에도 비임상시험 자료, 위해성관리계획(RMP) 자료 등이 있다.
현재 식약처는 ㈜셀트리온이 제출한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다.
식약처는 ‘렉키로나주’에 대한 국내‧외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다.
임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있다.
임상 2상(1건)으로는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행했다. 일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데 이번 2상 임상시험은 여기에 임상증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다.
또한 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다. 이 약의 작동원리인 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.
아울러 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다.
그 밖에도 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다. 이같이 설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있으며, 심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다.
식약처는 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3명 또는 4명 구성)이 지난주 ㈜셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다.
식약처는 ㈜한국아스트라제네카社가 제출한 코로나19 백신 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.
식약처는 앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편 최대한 신속히 심사할 수 있도록 최선을 다할 방침이다.