식품의약품안전처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사’ 제도를 ‘위해성관리계획’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 ’신약 등의 재심사 업무 가이드라인‘, ’의약품의 위해성관리계획 가이드라인‘을 개정·배포했다.
이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있다. 다만, 재심사 요건 중 하나인 ‘국내 시판 후 조사’는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다.
이 밖에도 지난 12월 ‘신약 등의 재심사 기준’ 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구*를 추가한 내용 등을 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’에 반영했다.
식약처는 이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 전망했다.