유바이오로직스는 IND제출을 위한 비임상 독성시험, 동물효력시험, CMC(Chemistry, Manufacture and Control) 및 임상계획 자료 등을 최종 취합하여 금주 중 식약처에 국내 임상 1/2상을 동시 신청한다고 밝혔다.
유바이오로직스는 코로나-19 백신의 국내 1/2상과 병행하여 내년 초에는 미국 현지 합작회사인 EuPOP바이오사이언스 및 팝바이오사와 공동으로 미국 임상2상을 계획하고 있으며, 이를 위해 현재 미국 내 바이오 전문 컨설팅 업체와 FDA Pre-IND Meeting 일정을 조율 중에 있다.
한편 유바이오로직스는 자체시설 및 신규 증설계획에 따라 국내 수요는 물론 전염병혁신연합(CEPI)를 통해 백신의 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트 (COVAX Facility) 프로그램에도 참여하기 위한 협의를 진행 중이며, 이를 위해 CEPI 등에 대규모 임상3상 지원을 요청할 계획이다.
회사 관계자는 “DNA, mRNA, 아데노바이러스 벡터 방식으로 개발되고 있는 선진사들의 백신은 보관 및 유통의 문제나 임상 중 다양한 부작용 및 임상 중단 등을 겪는 등 여전히 안정성과 안전성 이슈가 있지만, 전통적인 유전자재조합 항원에 면역증강제를 사용하는 방식이 결국 안정적 공급과 유효성 측면에서 승산이 있을 것으로 보고 지속적인 투자를 할 것이다.”라고 밝혔다. 또한 “당사의 백신이 국내 임상 1/2상에서 성공적으로 완료되어 안전성 및 면역원성에 대한 선진사 대비 비교자료가 확보될 경우, 3상의 효율적 설계 또는 3상 조건부 긴급사용허가 등 협의를 통하여 국산백신의 조기 출시, 백신 주권확보도 가능할 것이다.”라고 말했다.