식품의약품안전처가 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 하는 내용의 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 30일 제정했다. 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회이다.
IRB 긴급심사 지침은 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 했다.
특히 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다.
식약처는 이번 지침 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하는 한편 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 해나갈 방침이다.