식품의약품안전처는 ㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상 제품은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주이다.
앞서 식약처는 지난 10월 19일 이들 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
㈜메디톡스는 ▲국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며 ▲의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 ▲표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매했다는 게 식약처 설명이다.
식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하는 한편 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.
식약처는 앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나간다는 방침이다.
한편 매디톡스는 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다는 입장이다.
또한 대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니며, 보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있으며, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다고 주장하고 있다.
특히 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 것이다.
이에 따라 메디톡스는 식약처가 자사의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법·부당해 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기한다는 방침이다.