의료기기분야의 규제혁신으로 신의료기술의 의료현장 진입이 보다 신속히 이뤄질 전망이다.
이를 위해 보건복지부는 ‘혁신의료기술 분야 확대’ 및 ‘체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상 확대’ 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 관련 규정 개정안을 10일 공포·시행에 들어갔다.
정부는 지난해 5월 발표된 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’의 후속 조치로 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 운영해 절차 간소화, 인허가 등 기간단축, 기술개발(R&D) 및 상담지원 3가지 개선방안을 도출했으며, 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴해 지난 1월 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 ‘혁신성장전략회의’에서 의결, 발표했다.
이에 맞춰 복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’, ‘혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정’ 및 ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 개정안을 마련했다.
이번 개정을 통해 신의료기술평가 중 ▲혁신의료기술 평가대상의 기술·질환 범위가 확대되며, ▲체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상이 확대된다.
‘혁신의료기술 평가분야’는 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등의 잠재가치를 추가적으로 평가해 우선 시장진입 기회를 부여하고, 사후 재평가하는 제도로 지난 2019년 3월 15일 시행됐다.
이번 개정에서는 혁신의료기술 평가대상 기술을 기존 6개(로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실ㆍ증강현실, 나노기술, 인공지능)에서 9개(디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료)로 확대하고, 4개 분야로 제한했던 질병군(암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등)을 폐지해 사회에 미치는 영향이 큰 여러 질환에 첨단기술이 융합된 의료기술을 사용할 수 있게 된다.
체외진단 의료기기에 대해서는 규제 대상 및 절차가 간소화돼 단순 개선형 체외진단검사는 신의료기술평가없이 건강보험에 등재될 수 있게 된다.
검사결과 보고 방식 및 검사법의 차이 등 경미한 차이가 있을 경우 신의료기술이 아닌 기존 기술로 분류돼 신속하게 건강보험에 등재되고 국민들이 부담 없이 사용할 수 있게 된다.