인트론바이오(048530, 대표 윤경원)는 자사 엔도리신 기반의 탄저균 감염 치료 바이오 의약품인 ‘N-Rephasin BAL200’(이하 BAL200)가 다수의 탄저균들에 대한 유효성 평가 시험에서 우수한 유효성을 획득했다고 29일 밝혔다.
회사 측은 “이번 시험 결과는 BAL200의 가능성을 충분히 보여주는 결과라고 생각하며, 이번 검증에 따라 동물실험갈음규칙에 따른 동물시험 설계를 착수할 수 있게 됐다”고 설명했다.
인트론바이오는 동물실험갈음규칙 (animal efficacy rule)에 따라 향후 수행할 동물시험을 대비하기 위해 여러 탄저균들에 대한 유효성 평가시험을 미국 전문기관의 특수시설에서 선행시험으로 수행해왔다.
이번 평가시험에서 BAL200은 편지봉투 백색가루 테러에 악용된 것으로 유명한 ‘Ames’탄저균 균종을 포함한 10여종의 균종들을 모두 사멸시키는 항균력을 확인했으며, 이는 기존 어떤 항생제도 보여주지 못한 수준의 매우 신속한 살균 특성이라는 설명이다.
특히 BAL200은 현재 탄저균 대응 약제로 널리 활용되고 있는 항-톡신 제제와는 달리 감염원천이라 할 수 있는 탄저균 자체를 직접적으로 박멸할 수 있는 근본적인 치료약물이다. 기존의 항생제 처치보다 더 신속한 치료효과를 발휘할 수 있어 급속한 감염 진행을 특성으로 하는 탄저균 감염 치료에 적합하다.
BAL200은 인트론바이오가 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등 여러 기술들을 적용해 개발한 바이오 신약으로 지난 2018년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
희귀의약품 지정은 희귀 질환을 앓고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대 공급하고자 미국 식품의약국이 마련한 지원정책으로, 희귀의약품으로 지정될 경우 개발자에게는 조속한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 7년간 마케팅 독점권, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금감면 등의 여러 혜택이 주어진다.
인트론바이오의 윤경원 대표이사는 “BAL200의 경우에는 조기 기술수출을 목표로 하고 있으며, 현재 이를 위한 유효성 및 안전성 자료 확보를 1차 목표로 설정하고 있다”며 “이와 관련해 GLP-TOX (비임상 독성실험) 시험을 포함한 다수의 시험들이 국내외 전문기관들에서 진행되고 있다”고 말했다.
한편 미국 정부는 911테러 이후 탄저균, 방사능 등의 잠재적인 테러 위협에 대응하기 위한 백신 및 의약품의 개발을 추진해 왔으며, 탄저 치료제 관련 시장은 약 30억 달러 (3조4000억원) 규모로 추정된다.