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제넥릭 품질향상 위한 기준 강화식약처, 생물학적동등성 판정 기준 강화한 개정안 내년부터 시행
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
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승인 2020.09.22  13:55:52
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식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품동등성시험기준’을 22일 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.

식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진할 방침이다.

 

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