식품의약품안전처와 한국보건의료연구원(이하 보의연)이 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.
지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야(손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, 암치료를 위한 치료용중성자조사장치, 증강현실(AR)을 이용해 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기)에 대해 5월 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.
특히 ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.
그동안은 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력과 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는 데 어려움을 겪어왔다.
식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망하고, 이 사업이 원활히 운영될 수 있도록 한다는 방침이다.