혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있도록 하기 위한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료긱 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다.
‘의료기기산업법’은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로서, 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다는 게 정부 설명이다.
이번 시행령 제정은 ‘의료기기산업법’ 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다.
시행령 제정안은 ▲의료기기산업 시행계획 수립 등(제3조) ▲의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영(제4조∼제7조) ▲혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등(제2조, 제9조∼제13조) ▲혁신의료기기군 지정(제14조) ▲혁신의료기기의 지정 및 지정취소(제15조∼제16조) ▲연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등(제17조∼제20조)으로 이뤄졌다.
정부는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행할 계획이다.
또한 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025, 1조2000억원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원한다.
정부는 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대하는 한편 혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 전망했다.