신약개발 바이오 전문기업 메콕스큐어메드는 개발중인 신약 M002에 대한 식약처 IND를 신청했다고 30일 밝혔다.
M002는 천연물 기반 골관절염 소염·진통제다. 기존 치료제 시장을 대체할 뿐만 아니라, NSAIDs(비스테로이드 항염증제)와 경쟁할 수 있는 새로운 치료제로 알려졌다.
이번 임상시험은 1상과 2상 시험이 동시에 이뤄진다. 분당서울대병원을 중심으로 아주대병원, 서울보라매병원, 중앙대병원, 전남대병원, 조선대병원 등 전국 6개 병원에서 230여명의 환자를 대상으로 최근에 출시된 NSAIDs와 효능을 비교하는 방식으로 진행된다.
임상 1상에서 시험 대상자에 대한 내약성 평가 후, 임상 2상이 바로 시작되는 구조다. 임상 2상에서는 M002가 비교 약물에 비해 통증 및 염증 억제에 대해 비열등함을 입증하고, 안정성에 대한 우월성을 입증하는 것을 주요 목적으로 다양한 영역에서 비교가 이뤄질 예정이다.
메콕스큐어메드 관계자는 “M002는 초피나무 추출물을 기반으로 한 천연물 신약으로 류마티스 관절염 및 골 관절염에 대한 통증억제 및 항염효과가 매우 우수하고 부작용이 거의 없어 약물의 안정성이 큰 강점으로 평가받고 있다”며 “전임상 과정에서 약리, 효력, 독성시험 및 기허가된 NSAIDs와의 효력 비교 시험 등 유의미한 결과들을 충분히 확보한 만큼 임상 1상, 2상 시험도 무리없이 진행될 것”이라고 말했다.
한편 메콕스큐어메드는 M002의 안정적 원료 수급과 재배 이력 관리 등의 품질 관리 및 글로벌 허가 , 판매를 위한 MDF 파일링을 위해 스마트팜 전문 기업인 이노진팜에서 원료를 생산하고 있어 원료의약품(API)의 독점적 생산 및 공급도 가능한 상황이다.
M002 임상시험의 환자 등록은 2020년 3월부터 시작될 예정이며, 2021년 임상 3상 시험 신청을 목표로 하고 있다.
메콕스큐어메드는 최근에 다양한 약물에 적용 가능한 플랫폼 기술인 나노약물전달기술(Nano DDS)을 완성하고, 강력한 항암 물질인 MEHO-001을 발굴하는 등 주요 파이프라인들의 진행에 속도를 내고 있어 업계의 주목을 받고 있다.