위장약 ‘니자티딘’ 계열 완제의약품 일부에서 발암우려 물질이 검출되면서 13개 제품에 대해 제조 및 판매금지 조치가 내려졌다.
22일 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 검사한 결과 13개 품목에서 2급 발암물질인 NDMA((N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 이들 13개 품목은 잠정 제조 및 판매, 처방 제한 조치가 취해졌다.
이번에 판매 중지된 니자티딘 계열 의약품으로는 경동제약 자니틴정, 대우제약 니지시드캡슐 150밀리그램, 에이프로젠제약 니잔트캡슐, 우리들제약 위자티딘정 150밀리그램, 화이트생명과학 니자액스정150밀리그램 등이 있다.
판매 금지된 니자티딘 의약품을 의사로부터 처방을 받았다면 남아있는 약을 병·의원에 가져가서 재처방·재조제 받을 수 있으며, 의사 처방 없이 약국에서 구매한 일반의약품이라면 해당 약국에 가서 교환·환불이 가능하다. 1회에 한해서 환자의 본인부담금은 면제된다.
식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.
아울러 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.
