항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 ㈜박셀바이오(대표 이준행, 정광준)는 20일 가톨릭대학교 서울성모병원에서 간세포암종 치료를 위한 자연살해세포 치료제 Vax-NK의 임상2상 개시 미팅을 진행함으로써 다기관 임상2상 시험에 본격 돌입했다고 밝혔다.
환자 자신의 자연살해세포를 이용해 생산되는 Vax-NK는 업계 표준을 상회하는 증폭률과 순도 및 항암활성능을 보여 (주)박셀바이오의 높은 기술력을 상징하는 주력 제품 플랫폼 중 하나이다. 특히, 재발하여 어떤 치료에도 반응을 보이지 않은 진행성 간암 환자를 대상으로 하여 간동맥내 항암주입요법과 병합치료를 시도한 지난 임상1상 시험에서 높은 안전성 및 우수한 항암효과를 보인 바 있다. 현재 진행성 간암의 표준치료법으로 지정된 소라페닙 대비 10배 더 연장된 치료 후 생존기간을 보여 학계 및 의료계의 높은 주목을 받고 있다.
이번 임상2상 시험에서는 임상1상 시험에서 보인 결과의 객관적 유효성을 탐색한다. 기존 방식에 Vax-NK 추가 투여 프로토콜(5회 공고요법 추가)을 더해 치료효과를 극대화시켜 표준치료법의 낮은 효과와 안전성을 대체한다는 계획이다. 지난 10월 화순전남대학교병원을 시작으로 이번 서울성모병원에 이르기까지 다기관 임상시험을 추진하고 있어 그 결과가 더 주목된다. 또한 더욱 확실한 항암효과를 꾀하기 위해 임상1상 시험의 시험 프로토콜에서 추가로 5회의 Vax-NK를 투여함으로써 치료 후 재발을 미연에 방지하는 임상시험을 새롭게 디자인한 것으로 알려졌다.
㈜박셀바이오 관계자는 “이번 임상2상 시험은 지난 임상1상 시험에서 확인한 Vax-NK의 안전성을 바탕으로 보다 높은 항암효능을 확인하기 위해 다양한 유효성 평가지표를 적용할 예정”이라며 “특히 Vax-NK가 그간 보여온 객관적인 항암 효능 뿐 아니라, 환자의 삶의 질의 비약적인 증가 및 치료 후 생존기간 연장 등의 우수성은 암으로 고통받는 환우 및 가족에게 새로운 완치의 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 이 관계자는 “또한 이번 임상2상 시험의 새로운 디자인은 당사만의 우수한 연구력 및 임상적 경험이 농축된 결과”라면서 “글로벌 시장에서의 경쟁력 확보를 위해 이번 임상2상 시험부터는 다기관 임상시험 수행을 통해 보다 객관적이고 안전하며 빠른 진행을 하게 됐다”고 설명했다.
㈜박셀바이오는 이외에도 Vax-DC 항암면역치료제 플랫폼을 적용해 다발골수종에 대한 2건의 임상2 시험을 진행하고 있으며, 현재 가장 강력한 차세대 항암면역치료제로 꼽히는 CAR-T 치료제의 연구 개발 역시 성공적으로 진행되고 있는 것으로 알려졌다.
지금까지 쌓아온 우수한 기술력을 바탕으로 연내 기술성 평가심사를 받고, 상장예비심사를 청구해 내년 상반기 기술성 특례상장을 통해 코스닥 진출을 추진 중이다.