고혈압치료제 원료의약품 ‘발사르탄’ 사건과 같은 사태를 예방하기 위해 제네릭의약품의 안전관리가 대폭 강화된다. 이에 따라 의약품 품목허가 신청 과정에서 제출면제대상이 축소된다.
식품의약품안전처는 18일 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)를 입법예고했다.
특히 다수의 품목 난립으로 인한 부작용이 부각됨에 따라 언론과 국회 등에서 개선을 요구하는 목소리가 높다. 또한 소비자, 의료계 등에게 지속적으로 문제 제기하고 있는 품질에 대한 우려를 해소할 필요가 있다는 게 식약처 설명이다.
의약품을 제조해 판매하고자 하는 자는 식약처장의 허가를 받아야 하며, 식약처는 의약품의 안전성·유효성 및 품질 등에 대한 심사를 거쳐 허가하는 관리체계를 갖추고 있다.
식약처는 “의약품 사전 안전관리 강화 및 허가 난립 개선 등을 위해서 품목허가 요건 정비를 정비하는 등 정부의 적극적인 개입이 필요하다”면서, 그 대안으로 의약품의 품목허가 신청 시 전문의약품의 경우에는 예외없이 기준 및 시험방법 자료를 제출하도록 해 제출면제대상을 축소하겠다는 카드를 꺼내 들었다.
식약처는 전문의약품에 대해 기준 및 시험방법 자료를 제출하도록 하는 등 품목허가 요건을 강화함으로써 사전 안전관리 강화 및 무분별한 허가 억제를 통해 의약품 품질 및 유통의 건전성을 확보할 방침이다.