㈜비보존(대표 이두현)은 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'의 미국 임상 3상 시험의 환자 등록 및 평가를 완료했다고 23일 밝혔다.
비보존에 따르면, 오피란제린 주사제 임상 3상은 미국에서 복부성형술 환자를 대상으로 진행되는 것으로, 지난 5월 23일 첫 환자에 적용해 8월 19일 307번째 환자를 끝으로 심각하거나 예측하지 못한 부작용 없이 종료됐다.
이와 함께 엄지건막류 절제술에 대한 미국 임상 2b상 시험 역시 60번째 환자를 끝으로 8월 22일 종료됐다. 비보존은 11월 중 데이터를 확정하고 연내에 탑라인 임상 결과를 공개할 계획이다.
비보존 이두현 대표는 “이번 미국 임상 3상과 2b상에서는 기존 진행했던 임상2상과 달리, 환자들의 수술비를 지원해줌으로써 오피오이드 용량을 상당히 제한할 수 있었고, 실제로 평균 오피오이드 사용량이 지극히 낮게 관찰돼 오피란제린의 독자적 진통효과를 직접적으로 확인할 수 있었다”며 “탑라인 결과들이 도출되면 기술이전 활동도 급물살을 타게 될 것”이라고 전망했다.
비보존의 오피란제린은 비마약성 진통제로 뛰어난 안전성과 효능을 바탕으로 오피오이드와 같은 마약성 진통제를 대체할 것으로 기대된다. 지난 4번의 임상 2상 시험을 통해 우수한 안전성이 입증됐고, 진통 효능 및 오피오이드 절감 효능이 재차 확인돼 수술 후 통증을 제어하는 일차 치료제로 사용될 가능성이 보다 높아졌다는 분석이다.
더욱이 오피란제린은 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에 대해서는 오피오이드보다 더 우수한 진통 효능을 나타냈고, 오피오이드가 다량 투여돼도 그 진통 효과가 미미한 환자군에서 특히 뛰어난 진통 효능이 관찰돼 기대감을 더욱 높이고 있다.
현재 글로벌 진통제 시장은 암, 당뇨 다음으로 세 번째로 규모가 크고(2016년 제약산업 분석보고서, KHIDI 한국보건산업진흥원), 향후 연 평균 5.5%의 고성장으로 2024년에는 100조원 이상의 규모를 가질 것으로 전망되고 있다. 그 중 수술 후 통증 시장의 경우, 2024년 48조원에 이르는데(Future Market Insight, 2018), 여전히 마약성 진통제 위주로 시장이 형성돼 있다. 이처럼 오피오이드 오남용에 따른 심각한 사회적 문제가 불거지는 상황에서 美 트럼프 대통령은 오피오이드 비상사태를 선언하고 마약성 진통제를 강력하게 규제하고 있다.