의약품등 분석법 밸리데이션 가이드라인 제정
식약청, 우수의약품제조 품질관리 선진화 도모
2004-12-01 천유정
식품의약품안전청은 우수의약품 제조를 위한 품질관리시험의 신뢰성을 확보하기 위하여 반드시 수행되어야 하는 의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인을 제정하였다고 밝혔다.
의약품 분석법 밸리데이션이란 의약품이 목적하는 대로 잘 만들어졌는지를 판단하는 기준중 하나인 분석법(확인시험, 순도시험, 정량시험 등)이 적절하게 설정되었는지를 평가하는 절차이다.
국제적으로 통용되고 있는 "ICH 가이드라인"을 근간으로 하여 만들어진 이번 가이드라인은 분석법의 적정성을 평가하는 절차를 구체적으로 명시한 길라잡이로 의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰 등 허가(신고)신청 및 품질관리에 유용하게 사용될 것으로 식약청은 기대했다.
또한 이 가이드라인 제정으로 우리나라 제약 산업에 대한 세계적 인식과 의약품 품질관리 수준 향상을 통한 제약 산업의 선진화를 예상했다.
의약품등 분석법 밸리데이션에 대한 가이드라인은 식약청 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.