전 세계 바이오의약품 규제동향과 개발·허가 사례를 공유함으로써 첨단 기술이 적용된 바이오의약품 개발을 지원하고 연구개발 단계에서부터 생산에 이르기까지 전주기 안전관리 체계를 마련하는 계기가 만들어진다.
이를 위해 식품의약품안전처는 24~28일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(서울시 강남구 소재)에서 ‘바이오 혁신, 새로운 미래’를 주제로 ‘2019년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 개최한다.
올해로 다섯 번째인 이번 행사는 최신 바이오의약품 개발 현황과 해외 규제 동향에 대한 공유를 통해 우리나라 바이오의약품의 경쟁력을 높이기 위해 마련했으며, 새롭게 등장하는 혁신 바이오의약품에 대한 각 국의 선제적 규제대응 방안과 안전·품질이 확보된 바이오의약품 개발 방향에 대해 세계적인 석학을 비롯해 각국 바이오 분야 전문가 및 규제기관과 의견을 나눈다.
특히 올해는 33개국 121명(해외 90명)의 연자를 초청해 119개 강연을 진행하며, 정부·학계·업계 등 3700여명이 참여해 우리나라 바이오의약품을 대표하는 가장 큰 행사로 치러진다.
콘퍼런스는 ‘공개포럼’과 ‘연계행사’로 나눠 진행된다.
공개포럼은 ▲개회식 및 기조·특별강연 ▲백신, 유전자재조합의약품 등 분야별 포럼※ ▲해외 규제 당국자 초청 워크숍으로 구성되며, 연계행사는 ▲청년 멘토링 ‘바이오의약품 내일을 부탁해’ ▲국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍이 공개로 진행되며, ▲아세안 의약품 GMP 조사관 교육 ▲WHO 가이드라인 이행 워크숍 ▲WHO PQ 및 해외 규제 당국자 1:1 미팅 ▲바이오시밀러 심사자 워크숍 등이 비공개로 진행된다.
개회식에서는 말콤 브레너 베일러의대 교수, 쉬에인 청 초우 미국 식품의약국(FDA) 임상통계과장, 낸시 장 안선바이오파마 대표가 항암세포치료제 등 최신 개발 동향과 바이오의약품 연구개발 촉진을 위한 혁신적 사고와 협업 필요성에 대해 기조 강연을 한다.
‘공개 포럼’과 함께 다양한 연계행사가 진행된다.
‘아세안 의약품 GMP조사관 교육’(24~28일)은 아세안(ASEAN) 9개국의 규제당국자를 초청해 우리나라의 우수한 의약품 관리 수준에 대해 알리고 아세안 국가와의 협력을 공고히 해 국내 의약품의 해외시장 진출을 지원할 계획이다.
‘WHO 가이드라인 이행워크숍’(25~26일)은 바이오의약품 허가 후 변경에 대한 WHO 가이드라인을 주제로 품질 및 안전성·유효성 변경 사례, 최근 규제동향 등을 공유하며, ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’(27~28일)은 2021년까지 의약품 임상·허가·부작용 보고 등에 국제의약용어(MedDRA) 사용이 의무화됨에 따라 도입 기반을 마련하고 적용을 확산하기 위해 제약업계를 대상으로 교육을 개최한다.
청년멘토링 ‘바이오의약품, 내일을 부탁해’ 토크콘서트(28일)는 바이오의약품 관련 전공 취업준비생과 대학원생 약 50명이 참여해 관·산·학·연 다양한 직무의 멘토에게 고민을 이야기하고 조언을 듣는 소통의 장이 열린다.
‘해외 규제 당국자 1:1 미팅’(26일, 28일)은 국내 바이오의약품의 해외 진출 지원을 위해 말레이시아, 페루 등 6개국 규제당국자와 국내 기업 간 27차례 맞춤형 상담을 진행하며, 각국 규제기관 소개 포스터와 국내 바이오의약품 기업 12개사의 홍보배너를 설치‧운영한다.