정부는 의료기기 규제 불확실성을 낮추기 위해 연구개발(R&D) 및 보험 등재까지 전주기 상담을 실시하고, 규제 진행 과정에서 신청인의 참여를 강화할 방침이다.
이에 따라 신의료기술평가-보험등재심사 절차를 동시에 진행해 시장 진입 절차를 최대 100일 단축할 예정이며, 규제 기관 간 협력 강화를 위해 협의체를 정기적으로 운영한다.
아울러 사회적·기술적 가치가 높은 혁신의료기술은 빠르게 시장 진입하도록 인·허가 지침(가이드라인) 및 별도 평가체계를 완비하고, 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 ‘선 시장 진입-후 신의료기술평가’ 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사분야부터 우선 시행키로 했다.
보건복지부는 지난해 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 밝혔다.
특히 ‘의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영할 예정이다.
이 협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색하게 된다.
현행 의료기기 규제는 식품의약품안전처 허가 → 요양급여·비급여 대상 확인 → 신의료기술평가 → 보험등재 심사 단계로 나눠져 있어 그간 의료기기 업체들은 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하는데 어려움이 있다는 지적을 받아왔다.
이에 복지부는 ‘의료기기 전 주기 통합상담 실시’와 ‘규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입’ 및 ‘규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발’을 통해 규제과정의 그레이존 해소에 적극 나설 방침이다.