메디팜뉴스
정책
‘의료기기 규제혁신방안’ 금년 내 완료12개 중 남은 4개 과제 박차…‘의료기기 규제혁신 협의체’ 발족
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2019.06.04  12:55:27
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

정부는 의료기기 규제 불확실성을 낮추기 위해 연구개발(R&D) 및 보험 등재까지 전주기 상담을 실시하고, 규제 진행 과정에서 신청인의 참여를 강화할 방침이다.

이에 따라 신의료기술평가-보험등재심사 절차를 동시에 진행해 시장 진입 절차를 최대 100일 단축할 예정이며, 규제 기관 간 협력 강화를 위해 협의체를 정기적으로 운영한다.

아울러 사회적·기술적 가치가 높은 혁신의료기술은 빠르게 시장 진입하도록 인·허가 지침(가이드라인) 및 별도 평가체계를 완비하고, 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 ‘선 시장 진입-후 신의료기술평가’ 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사분야부터 우선 시행키로 했다.

보건복지부는 지난해 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 밝혔다.

특히 ‘의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영할 예정이다.

이 협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색하게 된다.

현행 의료기기 규제는 식품의약품안전처 허가 → 요양급여·비급여 대상 확인 → 신의료기술평가 → 보험등재 심사 단계로 나눠져 있어 그간 의료기기 업체들은 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하는데 어려움이 있다는 지적을 받아왔다.

이에 복지부는 ‘의료기기 전 주기 통합상담 실시’와 ‘규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입’ 및 ‘규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발’을 통해 규제과정의 그레이존 해소에 적극 나설 방침이다.

 

< 저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
주재승 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)


신문사소개기사제보광고문의불편신고이용약관게시물게재원칙개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책(담당자 : 홍의현 )
주소 : 서울시 노원구 공릉동 617-18 HS빌딩  |  대표전화 : (02)978-1114  |  팩스 : (02)978-8307
제호 : 메디팜뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00011  |  등록일 : 2005년 8월 8일(창간일:2004년 3월 15일)
사업자등록번호 : 210-81-12137  |  발행인/편집인 : 손상대
Copyright © 2012 www.medipharmnews.com. All rights reserved. Powered by MedipharmNews Since 2004