허가 받은 성분과 다른 성분이 들어간 것으로 확인된 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 대한 식품의약품안전처의 미국 현지실사가 본격화됐다.
연구직과 심사직 등 10여명으로 구성된 식약처 조사단은 미국 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소인 우시엠텍, 세포은행 보관소인 피셔 등을 방문, 세포가 바뀌게 된 경위에 대한 조사를 진행하기 위해 지난 19일 출국했다. 조사기간은 일주일이다.
식약처가 이처럼 현지실사 인원을 증원한 것은 코오롱생명과학이 인보사에 허가받지 않은 다른 성분이 들어갔다며 국내 유통·판매를 중단하기 2년 전인 2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사의 주성분인 2액이 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)임을 이미 인지하고 있었던 사실이 드러났기 때문으로 풀이된다.
식약처는 현장실사에서 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 달라진 사실을 인지한 시점을 철저히 조사할 예정이다.
코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 위탁생산업체 론자가 2017년 3월 인보사 2액이 신장세포임을 확인해 이를 코오롱생명과학에 통지했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 식약처로부터 인보사 품목허가를 받기 4개월 전이다. 때문에 코오롱생명과학이 식약처의 인보사 허가를 앞두고 세포가 변경된 사실을 은폐한 것 아니냐는 의혹이 제기된다.
식약처는 자체 시험검사 결과와 미국 현지실사 결과, 코오롱티슈진이 인보사 성분이 바뀐 사실을 인지한 시점, 미국 식품의약국(FDA)의 코오롱생명과학에 대한 인보사 미국 임상3상 중지 요구, 코오롱이 제출한 소명자료 등을 종합적으로 검토한 결과가 나오는 대로 행정처분 등을 내릴 방침이다.