㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)의 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타®(성분명 퍼투주맙)가 5월 20일부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 선별급여를 적용 받게 됐다. 이외에도 수술 후 보조요법에서 퍼제타®를 제외한 병용요법 약제까지 건강보험급여 범위가 확대된다.
퍼제타®는 지난 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자의 1차 치료제로 급여를 획득한 바 있다. 이어 이번 선별급여를 통해 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드 또는 카보플라틴을 포함하는 치료요법의 일환으로 허셉틴®·도세탁셀과 병용 투여 시 퍼제타®에 대한 환자 본인부담비율이 30%로 조정됐다. 수술 전 보조요법에서 퍼제타® 외 병용약제에 대해서는 본인부담비율 5%가 적용된다.
또한 림프절 양성인 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료 시에도 퍼제타®를 제외한 병용약제에 급여가 적용돼 병용약제의 환자 본인부담비율이 5%로 줄어든다.
퍼제타®는 NeoSphere 임상 연구를 통해 HER2 양성 조기 유방암 환자(n=417명)의 수술 전 보조요법에서 대조군인 허셉틴®+도세탁셀 병용요법 대비 개선된 병리학적 관해율(pCR) 을 보였다.(45.8% vs. 29.0% [p=0.0141]) 아울러 TRYPHAENA 임상 연구에서는 퍼제타®를 투여한 모든 치료군에서 57.3%~66.2%의 병리학적 관해율(pCR)을 확인했다. 또한 APHINITY 임상연구를 통해 HER2 양성 조기 유방암 환자(n=4,805) 의 수술 후 보조요법 치료에서 퍼제타® 병용요법은 대조군인 허셉틴® 단독요법 대비 침습성 질환(invasive disease) 의 위험을 19%(HR=0.81 [95% CI: 0.66-1.00; p=0.045]) 감소시켰으며, 림프절 전이 양성인 환자군(n=3005명)에서는 침습성 질환(invasive disease)의 위험을 23%(HR =0.77 [95% CI: 0.62-0.96; p=0.019])까지 낮춘 것이 확인된 바 있다.
㈜한국로슈 유방암 사업부 김진희 책임자는 “이번 퍼제타® 수술 전·후 보조요법에서 급여 확대를 통해 전이성 유방암 환자뿐 아니라 조기 유방암 환자도 퍼제타® 치료에 대한 접근성이 높아졌다” 며 “조기 유방암은 HER2 양성 유방암 치료여정에서 환자의 장기적인 치료 예후를 결정 짓는 중요한 단계인 만큼, 수술 전 보조요법에서 퍼제타® 선별급여 적용과, 수술 후 보조요법에서 퍼제타®를 제외한 병용 약제에 대한 급여 확대가 우리나라 HER2 양성 유방암 치료 성적 향상에 기여할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.
㈜한국로슈 닉 호리지 대표는 “로슈는 HER2 양성 조기 유방암의 수술 전∙후 보조요법 및 전이성 유방암 치료에 이르기까지 HER2 양성 유방암 치료 여정에 있어 최적의 치료 옵션을 개발·공급하고 있다”며 “앞으로도 로슈는 혁신적 치료제의 혜택을 보다 많은 유방암 환자들에게 제공할 수 있도록 환자를 최우선에 두고 치료 접근성 확대를 위해 노력하겠다” 고 말했다.
퍼제타®는 세계 최초의 HER2 이합체화 억제제로 허셉틴® (성분명 트라스투주맙)과 상호보완적인 기전으로 HER2 수용체에 작용해 암세포의 성장을 차단한다. 2013년 5월 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했으며 2014년 9월HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법, 2018년 4월 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대한 바 있다.