공정거래위원회는 BCG 백신을 독점 수입․판매하고 있던 ㈜한국백신 등(한국백신판매㈜,㈜한국백신상사 포함, 이하 한국백신)이 고가의 경피용 BCG 백신 판매 증대를 위해 국가 무료 필수 백신인 피내용 BCG 백신 공급을 중단, 부당하게 독점적 이득을 획득한 행위에 대해 시정명령과 함께 거액의 과징금을 부과하고, ㈜한국백신과 관련 임원을 검찰에 고발하기로 했다.
BCG 백신은 영·유아 및 소아의 결핵 예방을 위한 백신으로, 생후 4주 이내 접종이 권장되며, 접종 방법에 따라 피내용 BCG 백신(주사형)과 경피용 BCG 백신(도장형)으로 분류된다.
정부는 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 피내용 BCG 백신을 국가 필수 예방 접종 백신으로 지정해 무료로 지원하고 있다.
국내에 판매가 허가된 BCG 백신은 SSI사의 피내용, JBL사(Japan BCG Laboratory, 이하 JBL)의 경피용․피내용 BCG 백신 등 3가지이다.
SSI사 피내용 BCG 백신은 ㈜엑세스파마(이하 엑세스파마), JBL사 BCG 백신은 한국백신이 국내 독점 판매 계약을 통해 수입해 판매 중이다.
국내 BCG 백신 수입·판매 시장에서 엑세스파마는 피내용 BCG 백신을, 한국백신은 주로 경피용 BCG 백신을 수입해 판매하는 전형적인 복점 시장(Duopoly)이다.
한국백신의 BCG 백신 시장 점유율은 최근 5년간 50%(접종 건수 기준)를 상회하고 있다. 특히 엑세스파마가 국내 공급을 중단한 2015년 9월부터 2018년 6월까지 한국백신은 국내 BCG 백신 시장에서 사실상 유일한 독점 공급 사업자였다.
공정위에 따르면, 2015년 3월 SSI사 백신 부문 민영화 과정에서의 생산 중단으로 피내용 BCG 백신 수급이 어려워지자, 질병관리본부는 2015년 8월부터 JBL사 피내용 BCG 백신의 국내 공급 방안을 한국백신과 협의했고, 2016년 3월 한국백신은 JBL사 피내용 BCG 백신 허가를 획득해 2016년도에 총 2만1900세트의 피내용 BCG 백신을 수입했다.
한국백신은 질병관리본부의 요청으로 2017년에도 피내용 BCG 백신 2만 세트를 수입하기 위해 2016년 8월 제조업체인 JBL사와 2017년도 피내용 BCG 백신 2만 세트에 대한 주문 계약을 체결했다.
그러나 2016년 9월 주력 제품인 경피용 BCG 백신의 판매량이 급감하자, 한국백신은 이를 증대하기 위해 피내용 BCG 백신 주문을 감소시켜 나갔다.
2016년 10월 JBL사에 피내용 BCG 백신 주문량을 1만 세트로 축소하고, 2016년 12월 JBL사와의 업무 협의 과정에서 수정된 주문량 1만 세트도 더 축소하겠다는 의사를 밝힌 후 2017년도에 피내용 BCG 백신을 전혀 수입하지 않았다.
한국백신은 주문을 취소하는 과정에서 질병관리본부와 어떠한 협의도 하지 않았으며, 취소한 이후에도 이를 질병관리본부에 제대로 알리지도 않았다.
결국 피내용 BCG 백신 수급이 중단됐고, 질병관리본부는 차질 없는 신생아 결핵 예방을 위해 고가의 경피용 BCG 백신에 대한 임시 무료 예방 접종을 2017년 10월 16일부터 2018년 1월 15일까지 실시했다. 이후에도 피내용 BCG 백신 공급 중단이 지속돼 임시 무료 예방접종을 2018년 6월 15일까지 5개월 더 연장했다.
같은 기간 동안 경피용 BCG 백신 사용량과 BCG 백신 전체 매출액이 급증해 한국백신은 독점적 이익을 실현했다.
반면, 피내용 BCG 백신을 선호하는 신생아 보호자들은 경피용 BCG 백신만을 선택할 수밖에 없어, 선택권이 제한됐고, 고가의 경피용 BCG 백신을 국가가 무료로 지원해 준 결과, 약 140억원의 예산이 추가로 소요돼 국고 손실도 야기됐다는 게 공정위 설명이다.
공정위는 한국백신을 시장지배적지위 남용 행위 중 부당한 출고 조절 행위를 한 것으로 판단, ㈜한국백신 포함 3개 사에 시정명령과 9억9000만원의 과징금을 부과하고, ㈜한국백신 및 관련 임원 2인(대표이사 최덕호, RA 본부장 하성배)을 검찰에 고발하기로 결정했다.
공정위는 앞으로도 국민건강 및 생명과 밀접한 관련이 있는 제약분야 사업자의 법 위반 행위를 지속적으로 감시할 계획이다. 아울러 보건복지부․식약처 등 유관 기관과 효율적인 모니터링을 위해 긴밀한 협조 체계를 구축해나갈 예정이다.