메디팜뉴스
제약/바이오
건일제약, 개량신약 EU-GMP 승인미국 cGMP 인증 교두보 확보…“유럽시장 이어 중남미 등 공략”
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2019.05.17  10:46:32
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn
   
▲ 건일제약이 내용고형제인 로수메가연질캡슐에 대한 EU GMP 적합 인증을 획득했다.

건일제약은 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 5월 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다고 밝혔다.

건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 건일제약은 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다고 설명했다.

또한 건일제약은 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이탈리아를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며, EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것으로 전망했다.

이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

건일제약은 이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워지는 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.

 

< 저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
주재승 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)


신문사소개기사제보광고문의불편신고이용약관게시물게재원칙개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책(담당자 : 홍의현 )
주소 : 서울시 노원구 공릉동 617-18 HS빌딩  |  대표전화 : (02)978-1114  |  팩스 : (02)978-8307
제호 : 메디팜뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00011  |  등록일 : 2005년 8월 8일(창간일:2004년 3월 15일)
사업자등록번호 : 210-81-12137  |  발행인/편집인 : 손상대
Copyright © 2012 www.medipharmnews.com. All rights reserved. Powered by MedipharmNews Since 2004