4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상이 AI, IoT 등 7대 분야에 한정됐던 것에서 혁신신약과 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야로 확대(2019.6월)된다.
이낙연 국무총리는 16일 오전 정부세종청사에서 제77회 국정현안점검조정회의를 주재하고, 신약과 의료기기 등 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진방안’을 심의ㆍ확정했다.
이번에는 △사물인터넷(IoT) △3D프린팅 △신약 △웰니스(Wellness) 식품을 핵심테마로 선정, 현장애로를 집중 발굴했다.
IoT, 3D프린팅은 4차 산업혁명의 기반기술로서 의료, 제조, 자동차 등 적용 가능한 산업분야가 넓어 신시장 창출 잠재력이 크고 신약, 웰니스식품의 경우, 고령화, 건강에 대한 관심 증대 등으로 시장규모가 지속적으로 성장하고 있는 점을 감안해 핵심테마로 선정한 것이다.
이번 조치에 따라 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안이 마련된다.
지금까지는 동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록할 수 없어, 초기 설비투자 부담 등으로 시장진입에 애로를 겪어왔다.
정부는 3D프린팅 의료기기 제조 인프라 등을 공동제조소로 시범운영 후 허용방안(2020.3월)을 마련키로 했다.
3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위도 확대된다.
지금까지는 허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요해 과도한 시간과 비용 부담이 크다는 지적을 받아왔다. 이를 개선해 오는 6월부터는 임상시험 자료로 인정 가능한 범위를 확대한다.
또한 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제도 개선된다.
신제품 연구개발시 혈액 등 잔여검체 활용 절차가 간소화되고, 특허 우선심사 대상이 혁신신약 등 16개 분야로 확대된다.
의료기관에서 검체 채취 전 검체 제공자에게 서면고지해 거부의사 없으면 인체유래물은행에 제공이 허용(2019.4.23. 공포(6개월후 시행))된다.
또 혁신신약의 특허 등록 결정시까지 소요기간 약 11개월 단축돼 조기 권리 확보가 가능해질 전망이다. 2018년 기준으로 전체평균 16.4개월이던 것이 우선심사를 하게 되면 평균 5.7개월이 소요되기 때문이다.