의료기기 규제혁신 및 관련산업육성방안의 후속조치로 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행되는 방안이 추진다.
이를 위해 보건복지부는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하도록 하는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 5월 9일부터 6월 16일까지 40일 간 입법예고 한다.
새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등의 과정(최대 490일)을 거쳐야 해 그동안 시장 진입이 늦어진다는 지적을 받아 왔다.
이번 ‘신의료기술평가 규칙’(보건복지부령) 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 하고 있다.
신의료기술평가 시 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다.
이에 따라 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있게 됨으로써 의료기기의 시장 진입 기간이 100일가량 단축(최대 390일)된다.
복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축됨에 따라 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것”이라고 전망했다.
복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.