식품의약품안전처는 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례 보고 및 관리방법을 명확히 하는 내용으로 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’을 4월 30일자로 개정고시 했다.
주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등이다.
이번 이상사례 보고서식 개정을 통해 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로 보고하도록 하고 인체이식형의료기기 관련 정보를 추가하는 등 미비점을 보완했다. 인체이식형의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기를 말한다.
아울러 의료기기 이상사례 보고 시 사용하는 이상사례 표준코드를 식약처장이 상시 공고할 수 있게 해 신속한 코드 생성 및 분류가 가능하도록 했다.
식약처는 이번 고시 개정을 통해 이상사례를 보다 구체적으로 보고하도록 해 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 이상사례에 신속하게 대처하고, 의료기기의 안전성을 보완하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.