국산 의료기기 최초로 식약처(KFDA)에서 발기부전 치료 용도로 허가 받은 체외충격파 장비가 출시된다.
메디톡스의 국내 판매 법인 ㈜메디톡스코리아(대표 양기혁)는 국산 의료기기 중 처음으로 발기부전 치료 용도의 식품의약품안전처 시판 허가를 받은 에이치엔티메디칼(대표 정재학)의 체외충격파 의료기기 ‘케어웨이브(CAREWAVE)’를 도입, 출시했다고 29일 밝혔다.
마그네틱 방식의 의료기기 ‘케어웨이브’는 ‘저강도 에너지 체외충격파(LI-ESWT)’로 남성 음경에 약한 충격을 준 뒤 세포의 미세외상을 유도하여 혈관내피성장인자의 발현 및 신생혈관 재생과 혈액 순환을 촉진하여 자연 발기 기능을 회복하는데 도움을 주는 의료기기다. 특히, 특허 받은 멀티포커스 기술이 접목되어 시술자의 편의성을 개선하고 치료부위를 다양화했다는 점이 특징이다.
이미 해외에선 다양한 연구결과가 속속 발표되고 있는 체외충격파 의료기기를 이용한 발기부전 치료는 신혈관 생성 등을 통해 발기 기능을 개선하는 근본적인 치료법으로 경구제 복용이나 보형물 삽입의 대체 치료방법으로 관심을 받고 있다. 또한, 치료과정에서 통증이 거의 없고 입원 또한 불필요한 비수술적 치료법이기 때문에 환자 편의성도 높다.
미국 샌프란시스코 캘리포니아대학 연구팀은 지난 2016년 7월, 체외충격파 요법으로 치료받은 경증 환자들의 발기기능이 평균 2배 정도 향상됐다는 연구결과를 국제학술지 '유럽 비뇨기학(European Urology)'에 발표한 바 있다. 캘리포니아대학 연구팀은 개인적인 사정으로 발기부전 치료제를 복용하기 어렵거나 효과가 없는 환자들에게 체외충격파치료기가 새로운 대안이 될 것으로 전망했다.
오경석 메디톡스코리아 영업본부 이사는 “기존 외산 제품 대비 합리적인 가격경쟁력을 갖춘 케어웨이브는 국산 체외충격파 의료기기 중 최초로 발기부전치료 용도로 허가를 받았다는데 큰 의미가 있다”며 “다수의 외부 인증과정과 특허 기술이 접목된 우수한 장비를 도입하게 된 만큼 활발한 영업 마케팅 활동을 통해 시장을 확대해 나가겠다”고 말했다.
한편, 메디톡스는 음경확대 필러 시장에 진출하기 위해 히알루론산 필러 ’포텐필’의 임상시험을 완료하고 4월 초 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 또한, 사업 확장을 위해 화장품 유통전문기업 하이웨이원을 인수하고 숙취해소 유산균 ‘칸의 아침’을 출시하는 등 사업다각화에 집중하고 있다.