융복합 의료제품의 개발부터 시장진입까지 소요되는 기간이 대폭 줄어들 전망이다.
식품의약품안전처는 오는 29일부터 융복합 의료제품 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 제품분류부터 허가까지 통합적으로 지원·관리를 한다고 밝혔다.
융복합 의료제품 전담 상담·지원 창구는 융복합 의료제품 해당 여부를 판단하고 허가·심사부서를 안내하며, 전자민원시스템을 구축(4월 예정)하기 전까지 오프라인 상담도 운영할 예정이다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품·의료기기 등이 조합되거나, 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합된 것을 말한다.
지금까지는 민원인이 융복합 의료제품에 대한 분류와 허가·심사 절차를 문의하면, 제품에 관련된 여러 부서와 상담을 해야 하기 때문에 많은 시간이 소요됐다.
식약처는 이런 민원인의 불편을 해소하기 위해 허가를 총괄하는 ‘융복합 혁신제품 지원단(이하 지원단)’을 출범시켜 부서간 통합과 협업·조정을 통해 제품화 상담과 제품 분류에 걸리는 기간을 단축시켜 융복합 의료제품의 시장 진입이 보다 빨라지도록 했다.
융복합 의료제품 해당여부는 의약품통합정보시스템(http://ezdrug.mfds.go.kr) 또는 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)의 팝업창에서 신청서를 다운로드해 작성 후 첨부자료(제품 설명자료)와 함께 전자메일이나 우편으로 신청할 수 있다. 해당 민원은 14일 이내에 회신 받을 수 있으며, 관련 질의는 융복합기술정책팀(전화 043-719-2389)으로 문의하면 된다.
식약처는 융복합 의료제품 상담·지원을 위한 전자민원시스템을 빠른 시일 내에 구축해 융복합 의료제품의 개발을 지원하고 신속한 허가가 이뤄지도록 할 방침이다.