지난 2014년 12월 도입된 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’의 보상 범위가 확대돼 오는 6월부터는 의약품 부작용에 따른 질병치료를 위한 비급여 비용도 포함된다.
이를 위해 식품의약품안전처는 13일 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙’ 개정안을 입법예고했다.
‘의약품 부작용 피해구제’ 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도이다.
제도가 시행되기 전에는 피해 당사자가 개별 소송으로 의약품으로 인한 피해 사실을 입증해 보상을 받아야 했으나, 제도 시행으로 개인이 복잡한 소송 절차를 거치지 않고도 국가기관의 도움을 받아 보상받을 수 있게 됐다.
급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자, 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사‧감정 등은 한국의약품안전관리원에서 담당하고 있다.
2018년까지 의약품 부작용 피해구제 운영 현황을 살펴보면, 제도시행 이후 지난 4년간 피해구제 신청은 총 350건으로, 진료비 신청이 193건(55%)으로 가장 많았고, 사망일시보상금 76건(21.7%), 장례비 68건(19.4%), 장애일시보상금 13건(3.7%) 순이었다.
피해구제 급여는 총 220건으로 약 47억4000만원이 지급됐는데, 유형별 지급건수는 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았고, 급여액은 사망일시보상금이 약 36억4000만원(76.8%)으로 가장 많았다. 다음은 사망일시보상금 46건(21%), 장례비 46건(21%), 장애일시보상금 9건(4%) 순이다.
식약처는 이번 비급여 진료비까지 보상 범위를 확대함에 따라 의약품 사용으로 부작용 피해를 입은 국민들이 질병 치료를 위해 소요된 실질적 비용을 보상을 받을 수 있게 됐다고 보고, 피해구제 제도가 사회 안전망으로 자리매김할 수 있도록 홍보도 강화할 계획이다.