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위해의약품 제조 땐 ‘징벌적 과징금’ 부과건강한 사람 임상시험 참여 연 4회→2회로 제한…식약처, 개정안 입법예고
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
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승인 2019.02.22  10:39:14
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올해 하반기에 위해의약품 제조 및 수입자에게 징벌적 과징금을 부과하는 제도가 도입되며, 의약품안전관리 종합계획 수립 등 규정도 마련된다. 아울러 건강한 사람의 임상시험 참여가 현행 연 4회에서 연 2회로 제한된다.

식품의약품안전처는 22일에 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 ‘약사법 시행령’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정령(안)을 입법예고했다.

이번 개정은 약사법 개정(‘18.12.11., ’19.1.15.)에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령으로 정해법령의 완결성을 확보하고 예측가능성을 제고하는 한편 안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하고 국민 건강권을 확보하기 위해 추진키로 했다.

약사법 시행령 개정안의 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안의 주요내용은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

식약처는 이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 관리 체계를 구축해 나간다는 방침이다.

   
 

 

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