정부의 ICT 규제샌드박스 추진에 대해 의료계가 강하게 반발하고 있다.

과학기술정보통신부가 지난 14일 제1차 신기술․서비스 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최해 ICT분야 규제 샌드박스 1호로 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리서비스’를 조건부 실증특례한 데 대해 대한의사협회(회장 최대집)는 성명서를 통해 “이는 국민의 생명과 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있기에 강력히 반대한다”고 밝혔다.

‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리서비스’는 의료기기업체 휴이노와 고려대학교 안암병원이 실증특례 신청을 한 것이다.

의협은 “의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 심장질환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내 또는 1․2차 의료기관으로 전원 안내까지 가능하게 하고 있다”면서 “이는 곧 의사-환자간의 원격의료를 허용하는 것”이라고 주장했다.

의협은 “보건복지부는 이번 서비스가 단순히 의사가 의학적 판단과 소견을 환자에게 전달하지 않고 병원 내원 및 타 병원 등으로 안내만 하는 것이라며 원격의료가 아니라고 설명하고 있으나, 의사가 심전도를 판독하고, 의사-환자 간에 병원 내원여부를 결정, 안내하는 것 자체가 이미 의사의 의학적 판단과 소견이 바탕이 돼야만 가능한 원격의료인 것”이라면서 “즉, 환자가 본인의 병원 내원 요청 사유에 대한 문의 및 설명을 요구할 것이며, 이에 대한 의학적 판단과 설명이 반드시 필요할 것이나 이런 과정과 의학적 소견도 없이 기계적으로 전원 안내만 하겠다고 해명하는 것이 국민의 건강을 책임지는 주무부처에서 나올 수 있는 발언인지 이해할 수 없다”고 반박했다.

또한 의협은 “복지부는 심장환자의 심전도 데이터를 의사가 24시간 모니터링하지 않고 축적된 데이터를 일주일에 한번 확인해 단순 내원 안내라고 설명하고 있다”며 “그러나 환자 입장에서는 기기 사용에 따른 심전도 체크가 실시간으로 진행되고 이에 대한 본인 상태 정보를 의사가 인지하고 안내를 해줄 것이라 판단하게 될 소지가 높다”고 주장했다.

의협은 “정부가 이 장치를 식약처로부터 의료기기 인증을 받도록 조건을 부가했다. 아직 허가나 인증도 받지 않은 의료기기를 추후 인증 받는다는 전제 하에 허용한다는 것은 국민의 건강과 안전은 고려치 않고 민간기업의 이익만을 우선시한 것으로 볼 수밖에 없다”면서 “특히, 안전성 및 유효성 등에 대한 검증이 안 된 기기를 환자가 25만원 내외의 비용을 부담하게 하고, 환자의 심전도 데이터 정보의 보관 및 전송, 관리에 있어 해당 의료기기 업체가 개인 질병 및 신체 정보 등을 집적, 이용할 수 있게 하는 것은 국민에게 비용 부담만 가중시키고, 민간기업의 이익만을 극대화시키는 정책인 것”이라고 지적했다.

특히 이번 사업은 환자 2000여명을 대상으로 환자의 심전도 정보 활용에 따라 의료기관 전원을 허용하는 연구로 IRB(의학연구심의위원회) 승인이 반드시 필요한 사업이라는 게 의협 주장이다.

IRB는 인간을 대상으로 윤리적이고 과학적인 방법으로 실시하기 위한 연구의 중요사항을 심사하는 독립·의결 기구로, IRB는 ‘피험자의 권리, 안전, 복지 보호’를 목적으로 취약한 환경에 있는 피험자가 임상시험에 참여하는 경우에는 그 이유의 타당성을 면밀히 검토해야 하고, 사람을 대상으로 하는 모든 시험은 사전에 IRB 검토를 받고 승인을 받아 진행해야 한다는 것이다.

의협은 “정부가 이와 곤련된 실질적인 논의과정에 철저히 의료계를 배제해 심장질환자에 대한 의학적 판단 및 서비스의 의료적 안전성 및 유효성에 대한 고려가 전혀 없었던 것으로 판단된다”며 “이같은 정책결정 과정은 의학적 안전성뿐 아니라 국민 건강을 도외시한 채 결정될 수밖에 없으며, 사실상 의료를 민영화, 상업화로 가기 위한 과거 정부 행태와 똑같다고 할 수 있다”고 목소리를 높였다.

 

저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포 금지