식품의약품안전처는 “다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다”를 주제로 2019년 주요 업무계획을 수립했다.
식약처는 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품·의약품 분야에서 실현하기 위해 2019년 중점 업무추진 방향을 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전 ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 ▲따뜻함과 소통을 더한 안전 ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 네 가지로 설정했다.
의약품과 의료기기, 생활용품 분야에선 불순물에 대한 안전성 자료제출 등 원료의약품 안전관리를 전면 개편하는 한편 제네릭과 의료기기 안전성·효능 검증 강화 및 갱신을 통한 유통시장을 정비하고, 의약품 부작용 피해보상 범위 확대와 의료현장 부작용 정보 수집을 강화한다.
▲원료의약품 안전관리 강화= 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체의 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료 제출토록 의무화(3월) 하는 등 원료의약품 관리를 강화한다.
또 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 해 현지실사를 확대한다.
아울러 특별점검단을 구성해 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검(2∼3월)한다.
‘대한민국 약전’ 전면 개정(9월)으로 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고, 의약품 품질고도화시스템(QbD: Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영(9월)한다.
▲제네릭, 의료기기 안전성·유효성 검증 강화= 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진(2월∼)한다.
이를 위해 인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화(8월)하고, 의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출 추진(1월∼)하며, 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도를 도입(11월)한다.
▲사용자 중심의 안전관리 내실화= 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련(6월)한다.
환자 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계 마련(10월), 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링(1월~) 등 능동적 정보수집 및 공개한다.
또한 한약재 벤조피렌 등 유해물질을 조사(1∼6월)하고, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안 마련(9월)하는 한편 마약류 통합관리 시스템의 빅데이터 분석을 통해 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자 선별 및 감시한다.
각 의사에게 마약류 처방내역 비교·분석결과 제공(3월), 환자가 본인의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 시스템도 개발(9월∼)한다.
▲화장품, 위생용품 등 다소비 생활용품 안전기준 확대= 미세먼지 마스크(부직포)의 유해물질 기준을 강화하고, 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 포름알데히드 등에 대한 안전기준을 신설(9월)하는 등 일상 생활용품을 더욱 안전하게 관리한다.
시중 유통 생리대의 다이옥신 함유 여부 분석 및 인체위해평가, 생리대 제조‧수입업체 전체에 대한 집중 현장점검(2월∼)과 프탈레이트 등 화학물질에 대한 통합 위해성 평가를 지속적으로 실시하고, 생활 속 유해물질에 대한 정보제공 확대(2월∼)한다.
먹거리 안전에선 온라인 유행제품 집중관리와 건강표방 광고 검증 등 소비자 안심환경을 조성하고 식품안전인증제도(HACCP) 및 통관 전·후 수입식품 안전관리 철저, 농약 및 항생제로부터 안전한 농·축·수산물만 유통되도록 안전망을 강화한다.
이밖에도 희귀 의약품, 긴급도입 필요 의료기기 등에 대한 공적 공급 확대하고, 어린이 시설에 이어 노인복지시설에 대한 급식 안전관리 시범사업 실시, 계란 산란일자 등 소비자 요청정보 제공 강화 및 국민참여를 확대한다.
식약처는 또 K-코스메틱 세계 로드쇼 개최, 심사면제 대상 확대 등 화장품 혁신성장을 지원하고, 첨단 바이오의약품 맞춤형 심사제도 도입 등 새로운 허가·관리체계 구축 및 EU 화이트리스트 등재, 비밀유지협약 체결 등 국가 간 협력 강화 등 맞춤형 규제를 통해 혁신성장을 이끌겠다는 복안이다.