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의약품 해외제조소 등록·실사 가능해진다임상시험의뢰자 보험가입 의무화…식약처, ‘약사법 개정법률’ 개정·공포
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
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승인 2018.12.11  11:55:40
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식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 ‘약사법’을 11일자로 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다.

주요내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

의약품 안전관리 제도 정비는 ▲의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거 마련 ▲한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 ▲의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등이다.

의약품 불법유통 차단은 ▲불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 ▲무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과 ▲영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등이다.

임상시험 안전관리 강화는 ▲임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 ▲임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무 부과 ▲건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화 등이다.

식약처는 앞으로도 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련해 나갈 방침이다.

 

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