원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 아울러 일반의약품 허가심사 제도가 개선돼 수입 일반의약품의 자료 제출 범위가 합리적으로 조정된다.

정부는 15일 정부서울청사에서 국정현안점검조정회의(이낙연 국무총리 주재)를 열고 ‘새 정부 규제개혁 추진방향’에 따라 ‘미래 신산업 규제혁신’의 일환으로 추진해 온 신산업 현장애로 규제혁신 방안을 논의했다.

특히 정부는 이날 회의에서 7건의 제약·바이오산업계 건의 사항을 ‘신산업 현장애로 규제혁신’ 과제에 포함시켰다.

기존에는 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야 했지만, 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외하기로 했다.

또한 수입 일반의약품은 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했으나, 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선키로 했다.

회수대상 의약품의 유통정보가 회수의무자인 제약사 등에게 제공된다. 의약품 제조 및 수입업체 등이 안전성·유효성 등의 문제로 의약품을 회수해야 하는 상황에서 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚어왔다. 이에 따라 회수대상 의약품의 최종 위치(회수 지시일 현재 위치정보) 등이 담긴 유통정보가 회수의무자에게 제공된다.

이와 함께 기존에는 의약품 품목허가·신고시 사전검토 결과 통지서만 발급했는데, 앞으로는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 각 심사부와의 사전 검토회의에서 논의되고 합의된 공식회의록이 제공된다.

특히 유일한 대체약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외키로 했다.

또 품목허가를 받은 유전자치료제의 치료기관 신고와 환자서면 동의 절차를 온라인 시스템 활용 등을 통해 간소화된다.

 

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