첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 체계적으로 발전시켜 난치질환에 효율적으로 대처하도록 하기 위한 법안 제정이 추진된다.
자유한국당 이명수 의원(국회 복지위)은 이런 내용을 골자로 하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’을 16일 대표발의했다.
이 의원은 “생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원함으로써 근본적 치료를 가능하게 하는 ‘재생의료’ 패러다임이 대두되고 있다”면서 “이러한 재생의료는 희귀·난치질환자, 선천성 장기 결함환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 떠오르고 있다”고 강조했다.
이처럼 첨단재생의료 기술이 그동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하고 나아가 미래 산업으로서 국가경제를 견인할 수 있음에도, 우리나라는 아직 재생의료 분야를 효율적으로 규율하지 못하고 있다는 것이다.
따라서 빠르게 발전하는 생명공학기술을 반영하기 위해서는 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있으나, 현재 재생의료 분야 치료기술 및 의약품은 ‘의료법’ 및 ‘약사법’이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있다는 게 이 의원의 주장이다.
이 의원은 “첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없기 때문에 기존의 의료기술, 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과는 달리 봐야 할 필요성이 있다”고 법안 발의배경을 설명했다.
아울러 이 의원은 “첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재하는 만큼 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있다”고 말했다.
이 법률안은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다.
이명수 의원은 “재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고, 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화해 재생의료 분야의 안전성과 혁신성을 도모하고 국민보건 향상에 이바지하려는 것”이라고 덧붙였다.