의료기기 인·허가 규제, 전면 개편돼 앞으로 체외진단기 시장 진입이 기존에 390일에서 80일로 대폭 단축된다. 또한 연구중심병원에 ‘산·병협력단’이 설립돼 산·병·연 협력의 교두보가 마련된다.
정부는 19일 관계부처 합동으로 이같은 내용을 담은 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.
그간 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신(新)산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위해 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고, 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나, 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있었다.
의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로서, 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거쳐 최대 520일이 소요됐다.
이에 따라 정부는 앞으로 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 - 후(後) 평가’방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.
특히 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다.
인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3～5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.
규제혁신과 함께 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.
먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.
아울러 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.