글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업 부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 “사노피 젠자임”)의 한국사업부(대표 박희경)는 자사의 전립선암 치료제 ‘제브타나®주’(성분명: 카바지탁셀, 이하 제브타나®)가 이달 1일 부터 도세탁셀(Docetaxcel)을 포함한 항암화학요법 치료 후 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 건강 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
적용 대상은 이전에 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 제브타나®를 프레드니솔론과 병용하여 투여하는 환자이다. 이번 급여 적용 시 제브타나®에 대한 환자 본인 부담금은 바이알 당 39,900원으로, 1 전립선암 환자들의 경제적 부담이 크게 감소했다.
제브타나®는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전2의 치료제로, 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 최초로 생존율 개선을 보인 항암제다.
이번 제브타나®의 급여 적용은 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 환자를 대상으로 제브타나®와 프레드니솔론 투여군과 마이토잔트론과 프레드니솔론 투여군을 비교하여 생존기간 연장을 입증한 다국가, 3상 임상(TROPIC 연구) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.1,3 연구 결과, 제브타나®는 마이토잔트론 대비 사망 위험을 30% 감소(HR=0.70, 95% CI: 0.59-0.83; p<0.0001)시켰으며, 제브타나 투여군의 전체 생존기간(Overall Survival, OS)의 중앙값은 15.1개월로 마이토잔트론 투여군의 12.7개월에 비해 유의한 개선을 보였다.
또한 제브타나®는 무진행 생존기간, 반응률 등 2차 평가 변수에서도 유의한 개선을 나타냈다. 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 경우, 제브타나® 투여군이 2.8개월, 마이토잔트론 투여군이 1.4개월(HR=0.74, p<0.0001)이었고, 제브타나 투여군의 PSA 반응률과 종양 반응률은 각각 39.2%(p=0.0002), 14.4%(p=0.0005)로 비교군의 17.8%, 4.4%에 비해 향상됐다.
영국 브리스톨 대학 병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사 (Dr. Amit Bahl)는, “전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암 중 전 세계에서 두 번째로 가장 많이 발생하는 암으로, 국내에서도 유병률이 증가하고 있으며, 호르몬 불응 상태인 거세저항성 단계로 발전할 경우16~20개월 이내에 사망할 가능성이 높아 생존기간 연장을 위한 치료 옵션이 필요하다”며, “이들 환자에게 항암화학요법은 여전히 우선시 되는 중요한 접근법으로, 특히 카바지탁셀과 호르몬 요법 병용 시 기존 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 생존에 기여하는 의미가 크다” 고 말했다.
박희경 대표는 “제브타나®는 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 처음으로 생존율 개선을 보인 항암제로 이번 보험 급여 적용은 국내 전립선암 환자들에게 경제적 부담을 현저히 낮춰 효과적인 치료 혜택을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다2”며, “사노피 젠자임은 자사의 치료제를 필요로 하는 모든 환자들을 위해 허가를 받는 순간부터 실제 환자가 치료제를 복용하기까지 전 과정에서 환자를 최우선으로 생각하고 있으며, 앞으로도 전립선암 환자의 생존 기간 향상에 기여하기 위해 탁소텔®주와 제브타나®주에 이은 효과적인 치료 옵션 개발에 힘쓸 것”이라고 말했다.
한편 ‘제브타나®’는 유럽비뇨기과학회 및 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 가이드라인에서 도세탁셀 이후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암에서 효과적인 2차 치료 옵션으로 권고되고 있다.