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타그리소, FDA로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인18.9개월로 현재 표준 요법(10.2개월) 대비 전례 없는 무진행 생존기간 중간값 제시
권영팔 기자  |  ypkwon@empal.com
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승인 2018.04.23  17:01:54
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▲ FLAURA연구 결과 치료 효과(연구자 평가)

아스트라제네카는 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 4월 18일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 FDA가 승인한 진단검사를 통해 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 변이(엑손 19 결실(exon 19 deletions) 또는 엑손 21 L858R 변이(exon 21 L858R mutations))가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인됐다고 밝혔다. 이번 승인은 2017년 유럽종양학회(European Society of Medical Oncology) 학술대회 발표 및 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine) 게재로 소개된 FLAURA 임상 3상 연구 결과에 근거해 이뤄졌다.

아스트라제네카의 항암사업부를 총괄하고 있는 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 “이번 FDA의 타그리소 1차 치료제 승인은 환자들과 아스트라제네카 모두가 기뻐할만한 획기적인 사건이다”며, “타그리소는 중추신경계(central nervous system, CNS) 전이 동반 여부를 포함해 사전에 지정된 모든 하위 그룹들 전반에 걸쳐 전례 없는 무진행 생존기간 중간값(median progression-free survival)을 제시했으며, 종양의 성장이나 확산 없이 보다 많은 환자들의 삶을 연장 시킬 수 있다는 가능성을 보였다”고 밝혔다. 

FLAURA 임상 연구의 책임연구자인 미국 애틀란타 에모리 대학 윈십 암센터(Winship Cancer Institute of Emory University) 수레쉬 S. 라말린감(Suresh S. Ramalingam) 교수는 “타그리소의 1차 치료제 승인은 EGFR 변이 동반 환자 치료에 있어 중대한 진전이며, 치료 패러다임에 있어 의미 있는 변화이다”며, “타그리소는 이전 세대의 EGFR 티로신 키나제 저해제(EGFR tyrosine kinase inhibitors)와 비교했을 때 예상치 못한 안전성의 문제 없이, 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)을 크게 개선시켰다”고 밝혔다.

FLAURA 임상 연구는 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료 시 기존의 EGFR 티로신 키나제 저해제(EGFR tyrosine kinase inhibitors) 치료제인 엘로티닙 또는 게피티닙과 비교해 타그리소를 평가했다. 연구 결과, 타그리소는 무진행 생존기간에 대한 1차 평가 변수를 충촉시켰으며, 타그리소의 무진행 생존기간 효과는 중추신경계 전이 동반 여부와 관계 없이 사전에 지정된 모든 하위 그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 전체 생존기간(overall survival, OS) 데이터는 무진행 생존기간 최종 분석 시점에서 확인되지 않았다.

FLAURA 연구에서 확인된 타그리소의 안전성 데이터는 이전에 진행된 임상 연구와 일관된 결과를 보였다. 타그리소 치료는 EGFR-TKI 표준 요법 대비 Grade 3 이상의 이상사례 발현율(34% vs. 45%)이 낮았으며, 우수한 내약성을 보였다. 타그리소를 투여한 환자 군에서 가장 흔하게 보고된 이상사례(≥20%)는 설사(58%), 발진(58%), 피부 건조증(36%), 손톱 주위염(35%), 구내염(29%), 피로(21%), 식욕부진(20%)이었다.

타그리소는 앞서 EGFR-TKI 1차 치료 중 또는 치료 후에도 질병이 진행돼, FDA가 승인한 진단검사를 통해 T790M 변이가 확인된 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 폐암 환자들을 위한 2차 치료제로 미국에서 승인 받았다. 또한 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료에 대해 2017년 미국 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 선정돼 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 유럽과 일본에서1차 치료에 대한 승인 심사가 진행 중이며, 심사 결과는 2018년 하반기 중 확인 가능할 것으로 전망된다. 

한편, 타그리소는 지난 16일 브라질에서 FLAURA 데이터를 기반으로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 최초 승인 받았다.

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