신약개발 전문기업 ㈜와이디생명과학(대표 이진우)은 4월 10일 동사의 당뇨병성황반부종(DME) 치료제인 ‘YD-312’가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상2a상 시험 최종 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 FDA 임상2a상 승인은 순수 국내 기술로 개발한 당뇨병성황반부종 치료제가 해외 임상을 통해 글로벌 신약으로 개발하는 초석을 마련했다는 중요한 의미가 있다. ‘YD-312’는 국내 11개 병원에서 이미 임상 2상이 진행 중이며, 금년 상반기부터 본격적으로 미국 현지에서 임상 시험을 시작할 예정이다.
경구 투여형 당뇨병성황반부종(DME) 치료제는 우수한 전 임상 결과와 안정성이 입증된 임상자료를 기반으로 하고 있다. YD생명과학은 미국 현지의 전문임상대행기관(CRO)을 이미 선정하였으며, 미국 내 당뇨병성황반부종 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 시험이 가능한 병원기관에서 임상 2a상을 진행할 계획이다.
당뇨병성황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)은 눈의 황반 부위가 부어올라 변형되는 질환으로 시력저하 증상이 나타나는 당뇨 환자에게 발생하는 대표적 합병증이다. 전 세계적으로 당뇨병으로 인한 안과질환 환자가 매년 늘어나는 추세로, DME의 신약 제품화 시점인 2019년의 글로벌 시장규모는 4조 600억원에 달한다. YD생명과학이 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 해외 주요시장에 대한 특허등록을 완료하고 글로벌 임상을 본격 추진하는 이유이다.
YD생명과학 이진우 대표는 “미국 FDA 임상 2a상을 승인 받게 되어 기쁘다”며 “이번 글로벌 임상 2a상을 통해 당뇨병성황반부종 환자의 연령에 상관없이 증상이 완화되는 유효성을 재확인하여 DME 치료제의 성과를 전 세계적으로 인정받는 것이 목표다.”며 “이를 통해 당뇨성황반부종으로 인해 고통 받는 환자들의 시력을 보전함은 물론 경구 투약으로 치료의 편의성을 증대하고, 약가 인하를 통해 보건의료 재정에도 도움이 되었으면 한다”고 밝혔다.