대구가톨릭대학교의료원은 지난 9월 18일(월) 세계최고 임상연구 인증기구인 Association For The Accreditation of Human Research Protection Program(AAHRPP)로 부터 서울 이 외의 지역에서는 최초로 전면인증(Full Accreditation)을 획득했다.
이는 국내에서는 7번째 획득이며, 의료원 산하의 의과대학 등 관련기관에 대한 전면인증은 서울대학교병원 및 가톨릭대학교 서울성모병원 이어 3번째이다. 특히, 서울 이 외 지역에서 이뤄낸 최초의 성과이기에 많은 주목을 받고 있다.
AAHRPP은 2001년 미국 정부의 임상연구 및 연구윤리 7개 부처가 후원해 설립된 비영리 단체로서 임상연구를 수행하고 있는 의료기관, 연구진 및 연구심의위원회(IRB)를 비롯한 모든 연구관련 시스템과 임상연구에 참여하는 대상자의 안전과 권리보호, 복지 향상을 위해 수립한 정책과 규정, 이를 수행하는 조직과 인력에 대해 구체적이고 엄격한 평가를 통해 국제적 인증을 부여하는 ‘세계 최고 임상연구 인증기구’이다. 2014년 식품의약품안전처에서는 ‘임상연구 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’의 운영 가이드라인을 제시하며 임상시험의 체계적인 안전관리를 추구하면서 HRPP의 중요성을 지속적으로 강조하고 있다.
AAHRPP 전면인증을 획득하기 위해서는 임상시험 및 임상연구를 과학적이고 윤리적으로 수행하고 있는지와 이를 증명할 수 있는 정책과 절차, 실행활동을 구체적으로 제시하고 규범을 준수하고 있는지 확인을 받아야 한다.
총 3개영역 62개 규범을 제시하여 평가의 1차 과정에서는 서류심사를 진행하며 2차로 실사단에 의한 현장실사를 진행한다. 그리고 3차에서는 실사단의 보고서 따른 보완검토자료 제출 및 인증위원회의 결정이 이루어진다.
대구가톨릭대학교의료원은 이러한 AAHRPP의 모든 심의 및 평가과정을 거쳐 지난 3월 6일부터 7일 양일간 현장실사를 받았다.
실사기간동안 관련 시스템 및 시설, 인력, 서류의 검토는 물론 의료원장을 비롯한 임상연구 및 연구윤리 운영책임자인 권오춘 병원장, 김정규 IRB총괄위원장, 연구책임자 및 연구자, IRB/HRPP관련 교수 및 위원 및 행정직을 비롯한 40여명의 현장인터뷰가 이루어지는 등 이후 3차 평가 과정까지 성공적으로 마무리하며 서울 이 외 지역 최초로 전면인증을 획득하게 되었다.
최근 다국적 제약회사 및 의료기기회사와 같은 글로벌 임상연구기관들은 신뢰할 수 있는 공동 연구 기관들을 식별할 수 있게 해주는 AAHRPP 전면인증 여부에 점점 더 의존하고 있는데, 이는 대구가톨릭대학교의료원에 이점으로 작용되어 향후 글로벌 연구기업들과의 파트너쉽 형성과 투자 등을 통해 높은 수준의 임상연구 수행이 가능해지며 국제 의학발전을 위한 역량 발휘를 할 수 있게 되었다.
2015년부터 AAHRPP 학회를 참석하면서 전면인증과정을 위해 노력한 병원장 권오춘 교수(흉부외과)는 “AAHRPP 전면인증으로 본원에서 수행되는 임상연구가 국내외적으로 인정받을 것이라 여겨진다.”며 “최적의 진료를 향한 최적의 연구가 투명하고 책임있게 수행되는데 핵심적인 역할을 수행하는 기관이 되겠다.”고 전했다.
의료원장 최경환 신부는 “의료원 구성원 모두의 노력으로 국제적으로 임상연구에 중추적 역할을 수행하는 기관들과 어깨를 나란히 할 수 있게 되었다.”며 “보다 더 가치있는 임상연구를 통해 환자들의 삶의 질이 높아지고, 치유의 길이 폭넓게 확보되는 의료발전이 이루어지길 기대한다.”고 전했다.
한편, 처음으로 한국을 방문하는 AAHRPP의 섬머(Elyse I. Summers) 회장과 키스카돈(Sarah H. Kiskaddon) 부회장은 오는 11월 3일(금) 대구가톨릭대학교의료원에서 현판 및 전면인증서를 수여할 예정이며, 이 또한 유례없는 상황이다.