(주)한국로슈(대표 이사: 매트 사우스)는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 표적 폐암 치료제 알레센자®(성분명: 알렉티닙)의 건강보험 급여가 10월 1일자로 적용됐다고 밝혔다.
알레센자®는 암환자에게 처방∙투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 대한 건강보험심사평가원의 개정 공고에 따라, 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 치료 시 건강보험 급여가 인정된다. 이번 알레센자® 보험급여 적용은 크리조티닙 치료 실패 이후 2차 치료제 선택에 한계가 있던 환자들에게 희소식이 될 것으로 기대되고 있다.
이번 보험급여 승인은 2 건의 알레센자® 2상 연구에서 확인된 객관적 반응률(Objective Response Rate, 이하 ORR) 및 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival, 이하 PFS), 중추신경계(Central Nervous System, 이하 CNS)에 대한 약물 유효성이 근거가 됐다.
알레센자®는 2건의 2상 연구에서 모두 50% 이상의 ORR과 8개월 이상의 PFS 중앙값을 보여 높은 전신 반응률을 나타냈다. 또한, 두 연구의 통합 분석 결과, 측정 가능한 CNS 병변이 있었던 환자에서 90%의 높은 CNS 질병조절률(Disease Control Rate, 이하 DCR)을 나타냈으며, 이전 방사선 치료 여부와 관계없이 일관된 CNS 반응을 보였다.
기존 ALK 표적 1차 치료제로 치료 받은 환자의 절반이 약 1년 이내에 질병 진행을 보이고, 질병의 진행이 발생하는 부위 중 CNS가 46%로 가장 많은 비율을 차지한다.7 알레센자®는 혈액-뇌 장벽(Blood Brain Barrier, 이하 BBB) 통과 후 CNS에서 높은 활성을 유지한다.
한국로슈 매트 사우스 대표는 “알레센자®의 보험급여 적용으로 인해 ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 치료제 선택 폭은 넓히고 경제적 부담은 덜게 될 수 있을 것이다. 여러 연구에서 알레센자®의 우수한 효능과 내약성이 확인된 만큼, 한국로슈는 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것이다”라고 말했다.