의약품 제조업자 및 수입업자 등이 위해의약품을 회수하거나 이에 따른 필요 조치를 취하지 않는 경우 징역형 또는 벌금에 처하는 방안을 담은 약사법개정안이 국회에서 발의됐다. 이 개정안은 또 위해의약품 회수계획을 보고하지 않아도 정역형 또는 벌금형에 처하도록 하고 있다.

더불어민주당 오제세 의원(국회 복지위)은 19일 이같은 내용의 ‘약사법 일부개정법률안’을 국회의원 10명의 서명을 받아 대표발의했다.

현행법은 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 의약품등이 품목허가·신고된 내용과 다르거나 변질·오염돼 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취하도록 하고 있다 아울러 의약품 품목허가를 받은 자 등에 대해서는 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하도록 하고 있으며, 이를 위반한 경우에는 제조소·영업소 폐쇄, 업무정지 등을 명할 수 있도록 하고 있다.

이와 관련 오제세 의원은 “위해의약품등의 회수 조치 및 계획 보고 의무의 이행을 제고하기 위해서는 이런 의무 위반자에 대해 행정상의 제재처분만이 아니라 벌칙을 부과할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다”면서 “식품위생법의 경우 식품 등의 영업자가 해당 식품 등이 위해식품이거나 기준·규격을 위반한 식품 등임을 알게 된 경우 회수조치 및 계획 보고 의무를 부여하는 한편 이를 위반한 자는 징역 또는 벌금에 처하도록 하고 있다”고 지적했다.

오 의원이 발의한 개정안은 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 위해의약품 등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 또한 회수계획을 보고 하지 않은 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록(안 제94조제1항제4호의2 및 제95조제1항제7호의2 신설) 하고 있다.

오 의원은 “이번 개정안은 위해의약품 등의 회수제도의 실효성 확보에 기여하려는 것”이라고 설명했다.

 

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