감사원은 한미약품의 국내 개발 폐암 신약인 올리타정 임상시험 부작용 보고가 늑장으로 이뤄졌다는 사실을 학인했다. 그러나 쟁점이 된 관계자들의 공모나 은폐 여부는 밝히지 못했다.
감사원은 17일 "이번 감사에서 시험책임자는 의뢰자인 한미약품에게 발생 사실을 알게 된 후 24시간 이내에 보고하도록 돼 있는데도 스티븐스존슨증후군(SIS)을 제때 보고하지 않고 14개월이나 늦게 보고한 사실을 확인했다"고 밝혔다.
감사원은 “식약처는 시험책임자 등의 규정 위반에 대해 행정처분을 진행 중에 있다”며 “(그러나)관계자들이 서로 공모해 은폐했는지 여부는 밝히지 못했다”고 설명했다.
감사원은 고의적인 지연 보고의 경우라도 적용 가능한 벌칙이 없다며 식약처에 이를 개선토록 통보했으며, 식약처는 미비점 보완을 위해 약사법 개정을 추진하겠다는 의견을 감사원에 제시했다.
이번 감사원 감사는 한미약품 올리타정 임상시험 관련 중대이상반응에 대한 감사를 국회가 요구한데 따른 것이다.